质量体系医疗器械 下载

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word版09质量体系医疗器械1范围本标准连同GB/T19001—ISO9001一起规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T6583—1994质量管理和质量保证术语（idtISO8402：1994）GB/T19001—1994质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式（idtISO9001：1994）3定义本标准采用GB/T6583—ISO8402的定义，但不包括“产品”，“产品”采用GB/T19001—ISO9001的定义。此外还采用下述定义。......
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